오래 전에 불만제로에서 잇몸질환약에 대해 다룬 적이 있었는데 그 내용이 황당했었죠. 그냥 영양제에 불과하다는 전문의와 치료제라고 주장하는 업체들의 의견이 상반되었었는데...
인사돌은 이미 프랑스에서 판매중단되었고 대부분의 잇몸질환약이 식약처의 약효검증요구에 꼬리를 내리고 사라졌다고 합니다. 인사돌은 이제야 임상실험으로 약효를 검증하겠답니다.
엄청난 판매로 효자품목으로 알고 있는데 임상실험이나 약효검증 데이터조차 없었다는 것이죠.
가장 유명한 두 제품만 한 해에 500억원 가깝게 판매되고 있는데, 정말 대단한 회사들이죠.
약국에서 판매중인 잇몸약이 무더기로 시장에서 사라졌다. 보건당국이 효능 검증을 위한 임상시험을 지시하자 허가를 반납했다. 그동안 팔아왔던 제품의 약효 입증 책임을 회피했다는 비판도 제기된다.
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앞서 식약처는 지난 5월 인사돌 등 잇몸약 79개 품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 임상시험을 진행하고 효능을 입증할만한 결과를 제출하지 않으면 국내 판매를 허용하지 않겠다는 취지다.
인사돌의 원 개발국인 프랑스에서 이 제품의 판매가 중단 된데 따른 조치다.
프랑스 보건당국은 2004년 개정된 식물기반 의약품의 허가 규정에 따라 2011년 4월30일까지 효능을 입증할만한 자료를 제출토록 인사돌의 프랑스 현지의 최초 개발사에 요구했는데, 이 업체가 관련 서류를 제출하지 않았다. 결국 2011년 5월부터 인사돌의 프랑스 판매도 중단됐고 인사돌의 허가 근거가 사라지자 식약처가 인사돌의 임상시험을 진행하고 효능을 입증토록 요구한 것이다.
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그러자 79개 제품 중 60개 제품은 자진취하, 수출용 전환의 방법으로 임상시험 대신 시장 철수를 선택했다. 허가를 취하한 한 업체 관계자는 "해당 잇몸약의 국내 매출이 미미해 수천만원의 비용을 들여 임상시험을 진행하는 것보다는 판매를 포기하는 것이 낫다고 판단, 허가를 반납했다"고 설명했다.
잇몸약의 무더기 시장 철수에 대해 비판의 목소리도 나온다. 환자들에게 효과가 있다고 판매해오다 공교롭게도 정부의 임상시험 지시가 내려지자마자 약효 검증 책임을 회피했다는 지적이다. 특히 수출용으로 허가를 전환한 제품은 실제 수출할 계획도 없으면서 허가만 '수출용'으로 바꾸는 '꼼수'로 약효 검증을 피해갔다는 비판도 불가피하다.
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한편 동국제약은 시장 잔류를 선택한 10여개 업체와 공동으로 비용을 부담해 임상시험을 진행할 계획이다. 임상비용은 총 10억원 가량이 소요되는 것으로 전해졌다.
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